ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ (อย.)

เอกสารที่ต้องเตรียม

• • ใบรับรองแพทย์ต้นฉบับที่มีเลขใบประกอบวิชาชีพและตราสถานพยาบาล
• • ประวัติการรักษาหรือผลตรวจที่เกี่ยวข้อง
• • สมุดวัคซีนหรือใบรับรองการฉีดวัคซีน
• • พาสปอร์ตของผู้ป่วย
• • หนังสือยินยอมให้เปิดเผยข้อมูล หากผู้อื่นดำเนินการแทน
• • ข้อกำหนดแบบฟอร์มของหน่วยงานปลายทาง เช่น แบบฟอร์มตรวจสุขภาพเพื่อยื่นวีซ่า

ขั้นตอนการดำเนินการ

1. 1. ตรวจความครบถ้วนของใบรับรอง — ตรวจชื่อแพทย์ เลขใบประกอบวิชาชีพ ตรา และวันที่
2. 2. แปลศัพท์การแพทย์อย่างระมัดระวัง — รักษาชื่อโรคและชื่อยาให้ตรงมาตรฐานสากล
3. 3. รับรองคำแปล — เข้าสู่ขั้นนิติกรณ์ตามที่ปลายทางกำหนด
4. 4. ยื่นภายในกรอบเวลา — เอกสารการแพทย์หลายชนิดมีอายุยอมรับสั้นมาก

ข้อควรระวัง / สาเหตุถูกตีกลับ

• • ใบรับรองที่ขาดเลขใบประกอบวิชาชีพมักถูกปฏิเสธในขั้นรับรอง
• • บางปลายทางรับเฉพาะสถานพยาบาลที่อยู่ในรายชื่อที่กำหนด
• • แบบฟอร์มตรวจสุขภาพเฉพาะของปลายทาง ต้องใช้แบบของเขาเท่านั้น
• • ข้อมูลสุขภาพเป็นข้อมูลอ่อนไหว ควรจำกัดการเปิดเผยเท่าที่จำเป็น

คำแนะนำจากทีมงาน

• • ขอใบรับรองเป็นภาษาอังกฤษจากสถานพยาบาลตั้งแต่ต้น หากทำได้
• • ตรวจข้อกำหนดของปลายทางก่อนเข้ารับการตรวจ จะได้ไม่ต้องตรวจซ้ำ
• • เก็บสำเนาผลตรวจไว้ทุกครั้งเพื่อใช้อ้างอิงในอนาคต

• จัดวัตถุประสงค์บริษัทให้ครอบคลุมแต่ไม่เกินจำเป็น

  วัตถุประสงค์ที่จดกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้าต้องครอบคลุมกิจกรรมที่ขอใบอนุญาต หากไม่ตรง หน่วยงานผู้ออกใบอนุญาตจะให้แก้ไขหนังสือรับรองก่อน ทำให้เสียเวลาหลายสัปดาห์

• วางแผนใบอนุญาตควบคู่กับใบอนุญาตทำงานของผู้บริหารต่างชาติ

  อัตราส่วนพนักงานไทยต่อชาวต่างชาติและทุนจดทะเบียนมีผลต่อจำนวนใบอนุญาตทำงานที่ขอได้ ควรวางโครงสร้างพนักงานตั้งแต่ต้น เพื่อไม่ต้องเพิ่มทุนหรือจ้างเพิ่มกะทันหัน

• เตรียมเอกสารบริษัทแม่ต่างประเทศให้ผ่านนิติกรณ์ครบสาย

  หนังสือรับรองบริษัทแม่ งบการเงิน และหนังสือมอบอำนาจ มักต้องผ่านโนตารีในประเทศต้นทาง รับรองโดยหน่วยงานของรัฐ/สถานทูต แล้วแปลและรับรองนิติกรณ์ที่กองสัญชาติและนิติกรณ์ กรมการกงสุล ก่อนยื่นในไทย

• แยกใบอนุญาตเฉพาะสินค้าหรือสถานประกอบการออกจากใบอนุญาตประกอบธุรกิจ

  การจดบริษัทและได้ใบอนุญาตประกอบธุรกิจไม่ได้แปลว่าขายสินค้าได้ทันที สินค้าอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ ต้องขึ้นทะเบียนกับ อย. และสถานที่ผลิต/เก็บต้องผ่านการตรวจแยกต่างหาก

• ยื่นก่อนที่สถานที่ประกอบการจะพร้อมตรวจ

  ใบอนุญาตหลายประเภทมีขั้นตอนตรวจสถานที่จริง หากยื่นตอนที่ยังไม่มีป้าย ผังพื้นที่ หรือระบบสุขาภิบาลตามเกณฑ์ จะถูกสั่งแก้ไขและต้องนัดตรวจใหม่

• ใช้ผู้ถือหุ้นไทยแทน (nominee) เพื่อเลี่ยงกฎหมาย

  การใช้คนไทยถือหุ้นแทนคนต่างด้าวโดยไม่ได้ลงทุนจริงเป็นความผิดตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว และมีการตรวจสอบที่มาของเงินลงทุนของผู้ถือหุ้นไทย เราไม่ให้บริการโครงสร้างลักษณะนี้

• ละเลยเงื่อนไขรายงานหลังได้รับอนุญาต

  ใบอนุญาตส่วนใหญ่มีหน้าที่รายงานผลประกอบการ ต่ออายุ หรือแจ้งเปลี่ยนแปลงภายในกำหนด การไม่รายงานอาจถูกเพิกถอนใบอนุญาตแม้ธุรกิจดำเนินตามปกติ

• เข้าใจว่าบัตรส่งเสริม BOI ครอบคลุมทุกกิจกรรมของบริษัท

  สิทธิประโยชน์ผูกกับกิจกรรมและเงื่อนไขที่ระบุในบัตรเท่านั้น รายได้จากกิจกรรมนอกบัตรต้องแยกบัญชีและเสียภาษีตามปกติ